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1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)官網(wǎng)公告，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新冠肺炎重癥患者治療需要，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司(下稱漢諾醫(yī)療)體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO(俗稱人工肺，記者注)設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件(含離心泵泵頭)，預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
國(guó)家藥監(jiān)局還表示，ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。
“在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照‘統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批’的原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。”上述公告稱。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
對(duì)于受新冠病毒感染的重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時(shí)代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢復(fù)。2020年初新冠疫情暴發(fā)后，多家醫(yī)院使用ECMO救治新冠重癥患者，但因設(shè)備短缺引起廣泛關(guān)注。
高昂的價(jià)格是ECMO設(shè)備短缺的原因之一。華西證券研報(bào)顯示，全球生產(chǎn)ECMO的廠家主要有美國(guó)美敦力、德國(guó)邁柯唯、德國(guó)索林等，國(guó)內(nèi)ECMO市場(chǎng)由國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)。國(guó)內(nèi)ECMO設(shè)備價(jià)格區(qū)間為100萬(wàn)元~300萬(wàn)元，均價(jià)為165萬(wàn)元，移動(dòng)ECMO價(jià)格約300萬(wàn)元/臺(tái)。同時(shí)，實(shí)際治療過(guò)程中治療費(fèi)用昂貴，國(guó)內(nèi)治療費(fèi)用開(kāi)機(jī)5萬(wàn)元起，國(guó)外需10萬(wàn)美元。
漢諾醫(yī)療官網(wǎng)顯示，公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立。公司稱，公司專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗(yàn)證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，該產(chǎn)品系列有望在短期內(nèi)打破國(guó)外目前100%的市場(chǎng)壟斷，實(shí)現(xiàn)中國(guó)在體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域從零到一的國(guó)產(chǎn)化突破。
為進(jìn)一步了解情況，1月5日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者試圖采訪漢諾醫(yī)療，撥打公司官網(wǎng)電話，但未獲接通。
（文章來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）